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专业化药一致性评价服务 会员等级

化药一致性评价,专业一次性评价服务

  • 信息编号: 803886
  • 公司名称:
  • 地址: 广西南宁市高新区科德路2号科莱大厦南楼403号
  • 网址:
  • 联系人: 吴先生
  • 浏览次数:
  • 认证情况
  • 发布时间: 2017-05-12 14:44:19
  • 所在地区: 广西 南宁
  • 分享信息:
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信息详情

化药一致性评价涉及药品质量和安全,是国家推动药品行业整体质量提高的政策,依托我公司13年的技术研发、人才优势、行业沉淀积累,现在对外提供一致性评价服务工作。

 服务内容:

一、            药学一致性评价工作

药学一致性是疗效一致性的根基,必须予以重视。

 1.原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;  

2.原料合成工艺优化、精制方法研究等; 

 3.针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣; 

 4.制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;  

5.制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;  

6.完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;  

7.稳定性研究;  

8.包材选择和包材相容性试验;  

9.协助企业完成工艺放大、工业化生产; 

10. BE预试验和风险预判服务

11、协助企业进行相关申报资料的整理。

 疗效一致性评价(BE生物等效性试验)

1、临床试验基地寻找和协调

2、临床试验方案编写和审核

3、临床试验真实性和科学性、完整性监查

4、临床试验统计分析

5、临床试验总结报告审核

 

13年的专业研发服务经历,热烈欢迎各单位垂询,也欢迎到实地考察。

联系电话:13367803884杨工  0771-2796682卢经理

网址:www.kgyycro.com


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